小金体育官方网:食药监总局发布:23批医疗器械不符合标准

本文摘要:国家食品药品监督总局5日发布国家医疗器械质量公告,近期6个品种463批(台)医疗器械开展质量监督检查,440批(台)产品检查项目全部合格。

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国家食品药品监督总局5日发布国家医疗器械质量公告,近期6个品种463批(台)医疗器械开展质量监督检查,440批(台)产品检查项目全部合格。在检测出不符合标准的医疗器械产品中,还包括很多中医医疗电气设备。公告认为,抽查的2个品种11批(台)医疗器械产品不符合标准规定,还包括3批重复用于输液器重力输液式(带针)、8台中医医疗电器。被抽查项目为标志标签、说明书等不符合标准的医疗器械产品,涉及2个品种16批(台),其中中医疗电气设备11台,重复用于输液器重力输液式(带针)5批。

记者了解到,4批(台)被提取的产品和被提取的项目不符合标准。对于上述抽查中发现的不符合标准规定的产品,食品药品监督局拒绝企业所在地食品药品监督部门根据有关规定对有关企业进行调查处理。23批医疗器械不符合标准的中医医疗也包括在内,医疗器械生产企业应对不符合标准规定的产品,不符合标准规定的项目进行风险评价,根据医疗器械不足的相当严重程度确认解职水平,企业自愿解职,公开发表解职信息。

企业所在地的食品药品监督部门必须监督企业的解职状况,如果没有解职的组织发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成损害,或者有证据证明有可能危害人体健康可以采取停止生产、进口、经营、使用等应急措施。据介绍,省级食品药品监督管理部门敦促企业尽快明确原因,制定改革措施,按计划调查,有关处理情况于8月30日前向社会公布。

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